ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri ve Distribütörleri için Kalite Sistemleri
Avrupa Birliği mevzuatına uyum süreci içerisinde topluluk içerisinde satılan ve kullanılan tüm tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, verimliliklerini arttırabilmek ve gerekli durumlarda açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturabilmek için kalite sistemi kurma ve bunu belgelendirme ihtiyacı hissetmektedirler. Avrupa'da ve 13 Eylül 2003 tarihinden itibaren ülkemizde bu çalışma CE işareti kullanmayı zorunlu kılmaktadır. Medikal sektörde faaliyet gösteren kuruluşlar için kalite sistemi şartlarını ortaya koyan ISO 13485 ve EN 46000 serisi standardlar , ISO 9001:2000 kalite yönetim sistemi ile benzer özellikler taşımalarına rağmen bazı ek gereklilikleri de beraberlerinde getirmektedirler
ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir standard olmasına rağmen ISO 9001:2000 'nin altyapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Ancak bazı özel konularda ISO 9001:2000 standardından farklılaşmaktadır. Aynen ISO 9001 'de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından süreç/proses bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken ; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı öngörmektedir.
Bilinen "Planla, Uygula, Kontrol et, Önlem al" döngüsü kullanılarak, yasal gerekliliklere uyum ,mevcut durumun etkinliğinin sürdürülmesi, süreç yaklaşımı konuları ön plana çıkarılmaktadır
| ISO
13485'in Faydaları |
ISO 13485'le kuruluş; |
|
ISO 13485'le üst yönetim;
Kuruluşun faaliyetlerini sistematik
olarak izler,
Sistemin aksayan yönlerini tespit
edip, düzeltme olanağına kavuşur,
Müşteri memnuniyetini artırır,
Mevcut sistemin etkinliğinin
sürekliliğini sağlar |
Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar,
Ürünlerine CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder.
Uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir.
Etkin uygulama sayesinde müşteri şikayetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder. |
